Les presses i el rigor científic

by Núria Coll-Bonfill
@CollBonfillN

Published on 21.09.2020

L’aturada de l’assaig clínic de la vacuna d’Oxford-Astra Zeneca i l’enrenou que va generar als mitjans de comunicació va posar en evidència el desconeixement dels processos associats a la posada al mercat d’un medicament. No em refereixo tant, potser de l’aspecte purament econòmic (donaria per un altre article), sinó de l’aspecte tècnic i el temps que es necessita fins que un medicament és a l’abast dels ciutadans.

 

Un medicament es pot definir com una substància que s’utilitza amb finalitats terapèutiques, preventives o diagnòstiques en qualsevol malaltia. Un nou medicament pot ser descrit “de novo” o bé per una nova descripció d’ús d’una substància ja coneguda anteriorment. Aquestes substàncies poden ser d’origen natural, sintetitzades químicament o bé basades en petites modificacions de molècules existents per augmentar-ne i millorar-ne l’eficàcia.

 

A l’hora de dissenyar un nou medicament també es pot utilitzar la biotecnologia. És a dir, fer ús de l’enginyeria genètica i la biologia molecular per sintetitzar una nova molècula o compost amb les propietats desitjades. Tots aquests processos estan relacionats amb la investigació i la ciència bàsica, que generalment es fa a les universitats, als centres de recerca, o la mateixa indústria farmacèutica en els departaments d’I+D. Generalment, són investigacions molt costoses i que requereixen molts anys de dedicació.

 

Una vegada descrit un possible candidat, aquest començarà el que s’anomenen els estudis pre-clínics on es fan els primers assajos d’eficàcia, de seguretat i dosi en diferents models animals i cultius cel·lulars. Si la molècula candidata dóna resultats positius començarà un llarg camí fins a la seva aprovació final i d’ús per a les persones. Un vistiplau que haurà d’atorgar l’organisme competent de cada país. En el cas d’Espanya seria l’Agència Española del Medicamento. Aquest llarg camí és l’anomenat assaig clínic i està compost de quatre fases.

 

El cas que ha estat en boca de tothom és el de la vacuna per la Covid19 dissenyada per Astra-Zeneca. Una vacuna, recordem que és una molècula amb una finalitat preventiva, i es basa en la injecció de l’agent infecciós, o parts d’aquest, per desencadenar l’activació del nostre sistema immunitari. Aquesta vacuna ha estat dissenyada gràcies a l’enginyeria genètica i es basa en la introducció de la proteïna de l’embolcall víric per estimular el nostre sistema immunitari i així produir “les defenses” que necessitem per combatre el virus. Després de passar exitosament els estudis d’efectivitat i toxicitat en els models pre-clínics, aquesta vacuna va començar l’assaig clínic pròpiament dit.

 

La fase I es fa en petits grups de persones sanes (unes 100 persones com a molt) i s’estudien els possibles efectes adversos, la toxicitat i s’acaba d’ajustar la dosi seguint aquests paràmetres. Si el resultat és favorable, es passa a la fase II on s’estudia per primer cop en un petit grup de pacients (d’unes 100 a 200 persones) i es comparen els seus efectes amb un grup control que no rep la molècula. En aquesta fase es veu si realment aquest medicament és efectiu i podria ser un bon candidat. En el cas de la vacuna pel Covid19, els estudis de la fase II s’han basat en la seguretat (no producció d’efectes adversos importants) i en determinar-ne l’efectivitat, és a dir, que les persones que reben la vacuna activen el seu sistema immunitari i són capaços de produir “defenses”.

 

Si els resultats són favorables es pot passar a la següent fase, la fase III. Aquí és on ens trobem ara. És una fase on s’analitzen els efectes adversos (si n’hi ha) i la seva eficàcia, un cop més. Aquesta vegada, però en una gran quantitat de persones (diversos centenars i fins i tot milers), normalment en diferents centres i  amb un monitoratge molt detallat. Si la molècula passa aquesta fase, ja es podrà començar a produir i comercialitzar. Aproximadament, la meitat dels medicaments passen aquesta fase. La fase IV és la de la farmacovigilància. Es tracta d’analitzar l’efecte advers que pot anar apareixent al llarg del temps (si fos el cas). Són efectes inesperats o no descrits prèviament (freqüències menors de 1/1000 persones). Així doncs, qualsevol medicament que s’aprova ha passat per un llarg procés que en garanteix la seguretat i l’eficàcia per a les persones.

 

El cas de la vacuna d’Oxford-Astra Zeneca es va aturar en la fase III per un efecte advers en un pacient, el qual es va veure que no estava relacionat amb la vacuna i per això es va reprendre. El Covid-19, el virus que ens està canviant els hàbits de la nostra vida i que és capaç de mantenir-nos tancats a casa i d’estar permanentment alerta, també està provocant molta pressió en el treball diari de científics d’arreu del món. Però no hem d’oblidar que el temps d’estudi, recerca i la posada al mercat d’una vacuna té una durada mitjana d’entre cinc i deu anys. Tot i així, cal recordar que hi ha malalties infeccioses que, fins i tot encara ara, no tenen  una vacuna efectiva.

 

Aquesta vacuna –la del Covid19- s’ha dissenyat en un temps rècord. Ha estat així perquè s’hi han abocat molts diners i hi ha molts investigadors treballant-hi. El seguiment és màxim, també des dels mitjans de comunicació. Però s’ha de subratllar que la investigació i la recerca necessiten el seu temps de cocció. Les presses són males conselleres. El mètode científic i els processos pels quals es validen els medicaments es basen en el rigor. Si les presses i la pressió per disposar d’una vacuna efectiva s’imposen per sobre el rigor del mètode científic, estem totalment perduts. Perquè és gràcies a aquest rigor científic el que ens diferencia de les anomenades pseudociències, aquelles que només es basen en teories no demostrades. Així que ara és el moment de deixar fer la feina que pertoca als científics i investigadors i donar-los tota la confiança. Totes les promeses que vinguin d’on vinguin i no segueixin un rigor científic només seran manipulacions intencionades que s’allunyen del tarannà que conviu amb la investigació.

 

Fotografia: freepik.com

Back to Blog